Regulatory Affairs Manager - Arzneimittel (m/w/d)
PARI Pharma GmbH Gräfelfing
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Jetzt haben Sie es in der Hand! Erleichtern Sie Menschen, die an Atemwegserkrankungen leiden, und denen, die sich um sie sorgen und kümmern, das Leben. Wir von PARI entwickeln als forschendes Medizintechnik- und Pharmaunternehmen modernste Inhalationstechnologien für freies Atmen.
PARI Firmengruppe
Bettina Schneider
HR/Personalmanagement
Lochhamer Schlag 21
82166 Gräfelfing
Jetzt haben Sie es in der Hand! Erleichtern Sie Menschen, die an Atemwegserkrankungen leiden, und denen, die sich um sie sorgen und kümmern, das Leben. Wir von PARI entwickeln als forschendes Medizintechnik- und Pharmaunternehmen modernste Inhalationstechnologien für freies Atmen.
Ihre Ideen bringen frischen Wind in den Markt. Fassen Sie am Standort Gräfelfing bei München mit an als
Regulatory Affairs Manager - Arzneimittel (m/w/d)30 - 40 Wochenstunden
Holen Sie tief Luft für Ihre künftigen Aufgaben:
- Erstellung und Bearbeitung von Zulassungsdossiers, Einreichung von Zulassungsanträgen, Betreuung von Zulassungsverfahren und Kommunikation mit Zulassungsbehörden
- Life-Cycle-Management unserer Arzneimittel nach Zulassung sowie anschließende Umsetzung der zugelassenen Produktinformation/Labeling
- Unterstützung bei der Pflege der xEVMPD-Datenbank nach Art. 57 (2) 726/2004 sowie bei der Betreuung und Anwendung der docuBridge-Software
- Kompilierung von eCTDs und Variations in der Rolle eines Submission Managers
- Erstellung regulatorischer Statusberichte für Projekt- und Steering-Committee-Meetings
- Optional/perspektivisch: Übernahme der Funktion des/der Informationsbeauftragten nach §74a AMG (DE) und der werbeverantwortlichen Person nach AWV (CH)
Das sind Aufgaben, die Sie beflügeln? Dann bringen Sie das mit:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
- Mehrjährige (mindestens 3-4) Berufserfahrung im regulatorischen Umfeld
- Gute Kenntnisse der nationalen und EU-Richtlinien und Vorschriften zur Arzneimittelzulassung bzw. zu deren Aufrechterhaltung
- Idealerweise Praxis mit der Software docuBridge
- Eloquenter Kommunikationsstil, auch auf Englisch
- Zuverlässige, genaue und selbstständige Arbeitsweise sowie Organisationstalent
- Unbefristeter Arbeitsvertrag in einem erfolgreichen Familienunternehmen
- 30 Tage Urlaub
- Flexible Arbeitszeiten plus die Option, mobil zu arbeiten
- Vielseitige Aufgaben in einem dynamischen Arbeitsumfeld
- Flache Hierarchien und Freiräume zur Mitgestaltung
- Breites Weiterbildungsangebot
- Digitale Sportsessions
- Weitere Benefits wie z. B. Fahrtkostenzuschuss und Fahrradleasing
PARI Firmengruppe
Bettina Schneider
HR/Personalmanagement
Lochhamer Schlag 21
82166 Gräfelfing
www.pari.com
BRUMABA GmbH & Co.KGGeretsried, 29 km von Gräfelfing
Einleitung
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir ab sofort eine/n Mitarbeiter/in für den Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement in Voll- oder Teilzeit.
BRUMABA ist ein international tätiges, mittelständisches Familienunternehmen...
AMW GmbHWarngau, 38 km von Gräfelfing
Servus, wir bei AMW sind seit über 15 Jahren als Spezial-Pharmaunternehmen tätig. In Warngau südlich von München produzieren und entwickeln über 150 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter medizinische Lösungen für Patientinnen und Patienten weltweit sowie...
Formycon AGPlanegg, 1 km von Gräfelfing
ensures the accuracy, consistency, and reliability of data, supporting various functions including research, development, and regulatory compliance. The ideal candidate will possess a strong background in data management, particularly within the...