[ref. t85426701] Regulatory Affairs Manager - Established Products (m/w/d)

Du bist derjenige, der die regulatorische Strategie für die weltweite Umsetzung von Neueinreichungen und Änderungen für deine Produkte festlegt.

• Aufrechterhaltung der Zulassungen der eigenen Projekte inklusive Administration und Erstellung bzw. Überarbeitung der chemisch-pharmazeutischen Dokumentation
• Eigenverantwortliche Planung und Durchführung nationaler sowie europäischer Zulassungsverfahren (MRP, DCP) und Variations.
• Hinterfragen und Erarbeiten der geeignetsten Variationsstrategien für etablierte Produkte auf der Grundlage der aktuellen rechtlichen Rahmenbedingungen
• Plane, führe und behalte den Überblick über komplexe Zulassungsprojekte.
• Bewertung und Klassifizierung von Änderungen unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen bei europäischen und Nicht-EU Behörden.
• Koordination der Einreichung der eigenen Projekte in EU, Nicht-EU und Schwellenländern
• Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen im Rahmen der Lifecycle Projekte
• Pflege des direkten Kontaktes mit allen europäischen Zulassungsbehörden und einem internationalen Kundenkreis

• Wissenschaftliches Studium und mindestens zwei Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
• Selbständige Arbeitsweise, gutes Zeitmanagement und Spaß an komplexen Aufgaben
• Kommunikationsstärke und lösungsorientierte Denkweise
• Freude am Umgang mit Menschen unterschiedlicher Herkunft und Kultur
• Sehr gute analytische Fähigkeiten, höchste Ansprüche an die eigene Arbeit
• Fähigkeit auch in hektischen Zeiten weder den Kopf noch den Humor zu verlieren
• Hohes Maß an Engagement, Verantwortungsbewusstsein und Durchsetzungsvermögen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie sicherer Umgang mit MS Office

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