Change Control Specialist
In dieser Rolle koordinieren und begleiten Sie geplante Änderungen im GMP-regulierten Umfeld und stellen sicher, dass alle Qualitätsanforderungen sowie interne Richtlinien zuverlässig eingehalten werdenAls zentrale Ansprechperson im Change Management unterstützen Sie die Administration und Dokumentation von Änderungsanträgen sowie aller zugehörigen Aktivitäten im Change-Control-ProzessSie vertreten die Qualitätssicherung in lokalen und globalen, cross-funktionalen Teams und begleiten Change-Control-Vorgänge aus QA-SichtDarüber hinaus erstellen Sie Auswertungen für Product Quality Reviews (PQR) sowie relevante Kennzahlen und Reportings im Bereich Change ManagementAuch die Unterstützung von Produktabkündigungsprozessen gehört zu Ihrem VerantwortungsbereichNeue Anwender im Change-Management-System werden von Ihnen geschult und bei der Einarbeitung begleitetSie koordinieren und priorisieren eingehende Change-Control-Anträge und sorgen für eine effiziente Bearbeitung der ProzesseZudem unterstützen Sie bei behördlichen Inspektionen und Audits und wirken aktiv an deren Vorbereitung und Durchführung mitDarüber hinaus übernehmen Sie die Bearbeitung und Koordination von Personalmeldungen gemäß AMGDie kontinuierliche Weiterentwicklung und Optimierung des Change-Management-Prozesses rundet Ihr Aufgabengebiet ab Für diese Position bringen Sie ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium mit oder verfügen über solide Berufserfahrung in einem GMP-regulierten UmfeldIdealerweise konnten Sie bereits Erfahrung in der Qualitätssicherung sammeln und verfügen über ein gutes Verständnis der cGMP-Anforderungen nach EU-GMP-Leitfaden sowie 21 CFRKenntnisse in OneTrack (TrackWise) sind von Vorteil und erleichtern Ihnen den Einstieg in die bestehenden ProzesseFür die Zusammenarbeit in einem internationalen Umfeld bringen Sie sehr gute Englischkenntnisse mitEine analytische, strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise zeichnet Sie ebenso aus wie ein hohes QualitätsbewusstseinKommunikationsstärke, Teamgeist und die Fähigkeit, mit unterschiedlichen Schnittstellen erfolgreich zusammenzuarbeiten, runden Ihr Profil ab 30 Tage UrlaubArbeit in einem internationalen Unternehmen Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben.
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