Associate Director (w/m/d) Process Validation and Transfer
Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Supply ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren. Unsere Produktionsstätten bilden gemeinsam mit unseren externen Auftragnehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kund:innen und Patient:innen in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit qualitativ hochwertigen Produkten zu beliefern.
Zur Verstärkung unseres motivierten Teams an unserem Standort in Friesoythe suchen wir ab sofort eine selbstständige und verantwortungsvolle Persönlichkeit als Associate Director (w/m/d) Process Validation and Transfer in Vollzeit.
Ihre Aufgaben:
• Eigenverantwortliche Leitung, Koordination und Durchführung von Prozessvalidierungen für die Herstellung steriler und nicht-steriler Veterinär-Arzneimittel
• Eigenverantwortliche Leitung, Koordination und Durchführung von Wirkstoffänderungen bei bestehenden Sterilprodukten (Lösungen, Suspensionen)
• Intensive interdisziplinäre Zusammenarbeit am Produktionsstandort (Produktion, Qualitätssicherung, Kontrolllabor, Technik, Einkauf), mit regionalen Funktionen sowie globalen Projektteams
• Prozessanalyse (CPP/CQA), Implementieren von Prozessverbesserungen
• Koordination und Berarbeitung der kontinuierlichen Prozessüberwachung (Continous Process Verification) zur Aufrechterhaltung des validierten Zustandes der Herstellprozesse für bestehende Produkte am Standort
• Produktpflege- und Troubleshooting-Aktivitäten
• Eigenverantwortliche Leitung, Koordination und Durchführung von Prozesstransfers für eingehende (transfer-in) und abgehende (transfer-out) Transferprojekte
• Entwicklung von Transferstrategien unter Berücksichtigung konzerninterner sowie regulatorischer Vorgaben
• Erstellung von Transfer- und Validierungsdokumentationen in englischer Sprache
• Koordination und Durchführung von Entwicklungsarbeiten für die Implementierung neuer Produktionsprozesse
• Unterstützung für die Erstellung regulatorischer Dossiers
• Subsystem Ownership für ausgewählte Systeme des Animal Health Quality Manual
• Eigenverantwortliche Präsentation und Verteidigung der genannten Themengebiete in internen sowie Behördeninspektionen inkl. FDA
Ihr Profil:
• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Chemieingenieur oder (Mikro-) Biologie oder vergleichbare naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung erforderlich, mit Erfahrung im Qualifizierungs-/Validierungsbereich der pharmazeutischen Industrie
• Mehrjährige einschlägige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld der pharmazeutischen Industrie
• Relevante Erfahrung im Bereich der Herstellung steriler und nicht-steriler Arzneimittel, sowie der Validierung der zugehörigen Produktionsprozesse
• Sicheres Auftreten in behördlichen Inspektionen
• Erfahrung im Projektmanagement von Validierungs- und Transferprojekten oder ähnlichen Projekten
• Sehr gute kommunikative Fähigkeiten zur sicheren Interaktion in internationalen Projektteams
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Deutschkenntnisse für die Arbeiten im Produktionsbereich erforderlich
• Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit MS Office-Anwendungen, SAP-Kenntnisse von Vorteil, Kenntnisse in Minitab Statistical Software (oder vergleichbar) ist wünschenswert
• Ausgeprägte Eigeninitiative und selbstständige Arbeitsweise
Benefits:
• Gleitzeit (37,5 Stunden / Woche)
• Attraktives Vergütungspaket: 13 Monatsgehälter plus Zielbonus
• Attraktive betriebliche Altersvorsorge
• 30 Tage Urlaubsanspruch plus Urlaubsgeld (1.200€ jährlich)
• Corporate Benefits und betriebliches Gesundheitsmanagement
• Zuschuss zu Fahrradleasing und Fitness-Mitgliedschaft (Hansafit)
• Interne Weiterbildungs- und Fördermöglichkeiten inklusive Training-on-the-Job
Unsere idealen Mitarbeitenden ...
Stellen Sie sich vor, Sie stehen morgens für eine so wichtige Aufgabe auf, wie dabei zu helfen, Leben auf der ganzen Welt zu retten und zu verbessern. Hier haben Sie diese Möglichkeit. Sie können Ihr Einfühlungsvermögen, Ihre Kreativität, Ihr digitales Können oder Ihr wissenschaftliches Genie in Zusammenarbeit mit einer vielfältigen Gruppe von Kollegen einsetzen, die unzähligen Menschen, die mit einigen der schwierigsten Krankheiten unserer Zeit kämpfen, nachgehen und ihnen Hoffnung bringen.
Unser Team entwickelt sich ständig weiter. Wenn Sie also zu den intellektuell Neugierigen gehören, schließen Sie sich uns an - und beginnen Sie noch heute, etwas zu bewirken.
Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das auf den Werten seiner vielfältigen, talentierten und engagierten Mitarbeiter aufbaut. Der schnellste Weg innovative Entwicklungen voranzutreiben ist, unterschiedliche Ideen in einer integrativen Umgebung zusammenzubringen.
Wir bestärken unsere Kollegen darin, sachlich über ihre Vorstellungen zu diskutieren und Probleme gemeinsam anzupacken. Wir sehen uns als Arbeitgeber der Chancengleichheit und engagieren uns dafür, integrative, vielfältige Arbeitsplätze zu fördern.
Zur Verstärkung unseres motivierten Teams an unserem Standort in Friesoythe suchen wir ab sofort eine selbstständige und verantwortungsvolle Persönlichkeit als Associate Director (w/m/d) Process Validation and Transfer in Vollzeit.
Ihre Aufgaben:
• Eigenverantwortliche Leitung, Koordination und Durchführung von Prozessvalidierungen für die Herstellung steriler und nicht-steriler Veterinär-Arzneimittel
• Eigenverantwortliche Leitung, Koordination und Durchführung von Wirkstoffänderungen bei bestehenden Sterilprodukten (Lösungen, Suspensionen)
• Intensive interdisziplinäre Zusammenarbeit am Produktionsstandort (Produktion, Qualitätssicherung, Kontrolllabor, Technik, Einkauf), mit regionalen Funktionen sowie globalen Projektteams
• Prozessanalyse (CPP/CQA), Implementieren von Prozessverbesserungen
• Koordination und Berarbeitung der kontinuierlichen Prozessüberwachung (Continous Process Verification) zur Aufrechterhaltung des validierten Zustandes der Herstellprozesse für bestehende Produkte am Standort
• Produktpflege- und Troubleshooting-Aktivitäten
• Eigenverantwortliche Leitung, Koordination und Durchführung von Prozesstransfers für eingehende (transfer-in) und abgehende (transfer-out) Transferprojekte
• Entwicklung von Transferstrategien unter Berücksichtigung konzerninterner sowie regulatorischer Vorgaben
• Erstellung von Transfer- und Validierungsdokumentationen in englischer Sprache
• Koordination und Durchführung von Entwicklungsarbeiten für die Implementierung neuer Produktionsprozesse
• Unterstützung für die Erstellung regulatorischer Dossiers
• Subsystem Ownership für ausgewählte Systeme des Animal Health Quality Manual
• Eigenverantwortliche Präsentation und Verteidigung der genannten Themengebiete in internen sowie Behördeninspektionen inkl. FDA
Ihr Profil:
• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Chemieingenieur oder (Mikro-) Biologie oder vergleichbare naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung erforderlich, mit Erfahrung im Qualifizierungs-/Validierungsbereich der pharmazeutischen Industrie
• Mehrjährige einschlägige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld der pharmazeutischen Industrie
• Relevante Erfahrung im Bereich der Herstellung steriler und nicht-steriler Arzneimittel, sowie der Validierung der zugehörigen Produktionsprozesse
• Sicheres Auftreten in behördlichen Inspektionen
• Erfahrung im Projektmanagement von Validierungs- und Transferprojekten oder ähnlichen Projekten
• Sehr gute kommunikative Fähigkeiten zur sicheren Interaktion in internationalen Projektteams
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Deutschkenntnisse für die Arbeiten im Produktionsbereich erforderlich
• Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit MS Office-Anwendungen, SAP-Kenntnisse von Vorteil, Kenntnisse in Minitab Statistical Software (oder vergleichbar) ist wünschenswert
• Ausgeprägte Eigeninitiative und selbstständige Arbeitsweise
Benefits:
• Gleitzeit (37,5 Stunden / Woche)
• Attraktives Vergütungspaket: 13 Monatsgehälter plus Zielbonus
• Attraktive betriebliche Altersvorsorge
• 30 Tage Urlaubsanspruch plus Urlaubsgeld (1.200€ jährlich)
• Corporate Benefits und betriebliches Gesundheitsmanagement
• Zuschuss zu Fahrradleasing und Fitness-Mitgliedschaft (Hansafit)
• Interne Weiterbildungs- und Fördermöglichkeiten inklusive Training-on-the-Job
Unsere idealen Mitarbeitenden ...
Stellen Sie sich vor, Sie stehen morgens für eine so wichtige Aufgabe auf, wie dabei zu helfen, Leben auf der ganzen Welt zu retten und zu verbessern. Hier haben Sie diese Möglichkeit. Sie können Ihr Einfühlungsvermögen, Ihre Kreativität, Ihr digitales Können oder Ihr wissenschaftliches Genie in Zusammenarbeit mit einer vielfältigen Gruppe von Kollegen einsetzen, die unzähligen Menschen, die mit einigen der schwierigsten Krankheiten unserer Zeit kämpfen, nachgehen und ihnen Hoffnung bringen.
Unser Team entwickelt sich ständig weiter. Wenn Sie also zu den intellektuell Neugierigen gehören, schließen Sie sich uns an - und beginnen Sie noch heute, etwas zu bewirken.
Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das auf den Werten seiner vielfältigen, talentierten und engagierten Mitarbeiter aufbaut. Der schnellste Weg innovative Entwicklungen voranzutreiben ist, unterschiedliche Ideen in einer integrativen Umgebung zusammenzubringen.
Wir bestärken unsere Kollegen darin, sachlich über ihre Vorstellungen zu diskutieren und Probleme gemeinsam anzupacken. Wir sehen uns als Arbeitgeber der Chancengleichheit und engagieren uns dafür, integrative, vielfältige Arbeitsplätze zu fördern.
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