Real Staffing - *73 QC Manager und QP (m/w/d)
Real Staffing Stuttgart Vollzeit
Qualified Person für ein mittelständisches Pharmaunternehmen in Baden Württemberg
Mein Kunde ist ein weltweit agierendes und forschendes Pharmaunternehmen in Baden Württemberg, das in der Entwicklung von Arzneimittel tätig ist. Im Moment wird dort eine Qualified Person für Pharmazeutika nach § 14 und 15,1 AMG gesucht. Sie verantworten die Qualität in der BU gefertigten Arzneimittel und deren Freigabe für die Verwendung in klinischen Studien bzgl.Freigabe für den Markt. Zudem führen Sie den QA Batch Processing für die Freigabe kommerziellen Produkte.
Ihre Tätigkeiten
Sie sind für die kontinuierliche Weiterentwicklung der zugeordneten QS-Systeme mit dem Ziel die Systeme zum einen regulatorisch und GMP-konform zu halten und zum anderen deren Effizienz kontinuierlich zu steigern. Die fachliche und disziplinarische Führung der gemäß Organigramm zugeordneten Q-System-Teams (inkl.der kommerziellen QPs) inkl. der Förderung, Forderung und Entwicklung der zugeordneten Mitarbeiter. Sie sind für die Mitwirkung in Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln als QP gemäß § 13, 15 AMG verantwortlich. Die Zertifizierung von Arzneimittelchargen als QP im gesetzlich definierten Umfang inkl.
aller dafür erforderlicher Tätigkeiten wie die Führung eines fortlaufenden Registers mit entsprechender Bestätigung über alle freigegebenen Chargen gemäß § 19 AMG i.V.m. §17 AMWHV, die Überprüfung der Herstellung und Prüfung der Arzneimittel sowie alle übrigen gesetzlichen Anforderungen zur Freigabe von Arzneimittelchargen (u.a. Annex 16, AMWHV, EU-GMP). Die abschließende Bewertung und Genehmigung von Abweichungen, Reklamationen und Laboruntersuchungen.
Die Bewertung und Genehmigung von Validierungsaktivitäten, Mitwirkung bei der Validierung der dem Stelleninhaber zugewiesenen Produkte, die am Standort gefertigt werden. Die Sicherstellung der Umsetzung des EU GMP Annex 15 für die dem Stelleninhaber zugewiesenen Produkte.
Mitwirkung bei allen Aktivitäten der QS, u.a. Planung und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen und Datenerhebung für das KPI-Reporting (insbesondere des Deviation Management Excellence Systems)
Ihr Profil- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie mit Zusatzqualifikation QP
- Mehrere Jahre Erfahrung als Qualified Person in der Pharmaindustrie
- Sie arbeiten lösungs- und teamorientiert
- Fachwissen über nationale und internationale relevante Regularien cGMP
- Fließende Deutsch und Englischkenntnisse
- Starke analytische und kommunikative Fähigkeiten
- Zielstrebig und teamorientiert
- Attraktives Gehalt
- Flexible, familienfreundliche Arbeitszeiten
- angenehmes Betriebsklima in einem sehr kollegialen und über den Tellerrand hinaus denkenden Team
- spannende Projekte, bei denen Sie stets auf den neuesten Stand im Bereich Qualitätssicherung bleiben und ihre Softskills täglich gefordert werden
Jetzt fehlen nur Sie! Also her mit der Bewerbung und Sie haben die Chance ein Teil der Liga der Außergewöhnlichen zu sein unter s.chaudhry(a)realstaffing.com oder telefonisch
Die Personalberatung SThree betreut die ausgeschriebene Stelle im Auftrag ihres Kunden.
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