Head of QA (w/m/d) GMP Compliance
Brunel Hildesheim
Sicherstellung der GMP-Compliance sowie der Datenintegrität
- Genehmigung und Überwachung von CAPA-, Change-Control- und Abweichungsprozessen
- Planung, Begleitung und Nachverfolgung von Behördeninspektionen und Kunden-Audits
- Pflege und Aktualisierung relevanter Qualitätsdokumente (z. B. Site Master File, Validation Master Plan)
- Verantwortung für das Complaint Management
- Durchführung und Begleitung von Selbstinspektionen
- Sicherstellung der fristgerechten Erstellung von Product Quality Reviews
- Erstellung, Analyse und Bewertung regelmäßiger Qualitätsberichte inklusive Umsetzung definierter Verbesserungsmaßnahmen
- Mitwirkung bei der Erstellung und Harmonisierung übergeordneter SOPs und QM-Verfahren
- Analyse von Qualitätskennzahlen, Trends und Risiken sowie Ableitung strategischer Optimierungsmaßnahmen
- Weiterentwicklung des standortspezifischen QM-Systems im Einklang mit konzernweiten Vorgaben
- Eskalationsmanagement bei qualitätskritischen Sachverhalten
- Förderung einer qualitätsorientierten Unternehmenskultur
- Fachliche und disziplinarische Leitung des QA-Teams
- Verantwortung für Ressourcenplanung, Personalentwicklung und Qualifizierung im Bereich Qualitätssicherung
- Steuerung und Priorisierung sämtlicher qualitätsrelevanter Prozesse am Standort
- Entscheidungsverantwortung bei qualitätskritischen Fragestellungen
- Enge bereichsübergreifende Zusammenarbeit mit Produktion, QC, Technik, Logistik und Supply Chain
- Kommunikation mit Behörden, Kunden und Lieferanten in qualitätsrelevanten Themen
- Abstimmung mit Corporate QA sowie weiteren Standorten
- Reisebereitschaft im Rahmen der Funktion
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland GmbHSpringe, 28 km von Hildesheim
als Operator (m/w/d) Chromatography stellen Sie den sicheren, zuverlässigen und GMP-konformen Ablauf der operativen Tätigkeiten im Bereich Chromatographie sicher. Diese Position wird zunächst bis max. 24 Monate zeitbefristet in Vollzeit mit 38,5 Wochenstunden...
BrunelGronau (Leine), 13 km von Hildesheim
Aufgaben
• Verantwortung für GMP-konforme Qualitätssicherung im pharmazeutischen Umfeld mit Fokus auf Change Management, Audits und Compliance
• Bewertung, Freigabe und Nachverfolgung von Changes gemäß GMP-Richtlinien im eQMS
• Planung...
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland GmbHSpringe, 28 km von Hildesheim
Betriebsanweisung
• GMP-gerechte Dokumentation der Arbeitsschritte
• Abgeschlossene Berufsausbildung in einem handwerklich/technischen Beruf ist von Vorteil
• Erfahrung in der pharmazeutischen Produktion oder bei der Arbeit in anderen regulierten Industrien (z.B...