Expert*in Computersystemvalidierung (CSV)
Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH Minden Vollzeit
Vollzeit Ihr Aufgabenbereich umfasst die GMP-gerechte Qualifizierung von computerisierten Systemen gemäß der Vorgaben der aktuell gültigen Regelwerke. Dazu gehört die Planung der Abläufe, die Erstellung der entsprechenden Dokumentation sowie die Zusammenfassung von Daten und Ergebnissen aus der Qualifizierung in Berichtsform.
In Ihre Zuständigkeit fällt auch die qualifizierte Einführung von neuen computergestützten Analysengeräten im Labor und die Unterstützung der Mitarbeiter bei der Inbetriebnahme vor Ort. Des Weiteren unterstützen Sie die technischen Bereiche im Arbeitsfeld CSV und Datenintegrität.
Sie sind verantwortlich für den reibungslosen Ablauf von Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme gemäß geltender Vorschriften Sie sind erster Ansprechpartner für alle Fragen im Zusammenhang mit Qualifizierungs- und Validierungsvorgängen, Sie managen den gesamten CS-Validierungsprozess Die abschließende Bewertung der Validierungsdaten und Berichtserstellung gehört ebenfalls zu Ihren Aufgaben Bei technischen Projekten, die CSV-Aktivitäten einschließen, sind Sie dabei Der First-Level-Support und Administration komplexer IT-Systeme unter GMP sowie die lokale Betreuung des LIMS ist ein weiterer Teil Ihrer Arbeit Sie koordinieren externe Dienstleister im Fall von Fehlfunktionen, bei EDV-Einführungen, Systemupdates oder Änderungen IT/TK Softwareentwicklung Minden Projektingenieur Abgeschlossenes (Bachelor-)Studium in den Bereichen Natur- oder Ingenieurswissenschaften, gern Verfahrenstechnik oder auch Elektrotechnik Vertraut mit den aktuellen GMP-Anforderungen und Richtlinien für die Validierung von Computersystemen (CSV) wie z.B. Annex 11 vom EU-GMP-Leitfaden und GAMP Idealerweise Erfahrung in den Bereichen Qualifizierung und Validierung, vorzugsweise im Bereich CSV/Data Integrity Ausgeprägtes GMP- und Qualitätsbewusstsein sowie exakte und sorgfältige Arbeitsweise Hohe Organisationsfähigkeit, Selbständigkeit und ergebnisorientierte Arbeitsweise Gute Kommunikationsfähigkeit, Freude an Zusammenarbeit und Kooperation zwischen verschiedenen Fachbereichen Versierter Umgang mit MS-Office-Anwendungen Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Professionals Nordrhein-Westfalen 32423 Niedersachsen Qualitätssicherung, Testing Deutschland Feste Anstellung Chemieingenieurwesen Fachhochschulstudium Elektrotechnik, Elektronik Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement Ingenieurwesen Karlstr.
In Ihre Zuständigkeit fällt auch die qualifizierte Einführung von neuen computergestützten Analysengeräten im Labor und die Unterstützung der Mitarbeiter bei der Inbetriebnahme vor Ort. Des Weiteren unterstützen Sie die technischen Bereiche im Arbeitsfeld CSV und Datenintegrität.
Sie sind verantwortlich für den reibungslosen Ablauf von Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme gemäß geltender Vorschriften Sie sind erster Ansprechpartner für alle Fragen im Zusammenhang mit Qualifizierungs- und Validierungsvorgängen, Sie managen den gesamten CS-Validierungsprozess Die abschließende Bewertung der Validierungsdaten und Berichtserstellung gehört ebenfalls zu Ihren Aufgaben Bei technischen Projekten, die CSV-Aktivitäten einschließen, sind Sie dabei Der First-Level-Support und Administration komplexer IT-Systeme unter GMP sowie die lokale Betreuung des LIMS ist ein weiterer Teil Ihrer Arbeit Sie koordinieren externe Dienstleister im Fall von Fehlfunktionen, bei EDV-Einführungen, Systemupdates oder Änderungen IT/TK Softwareentwicklung Minden Projektingenieur Abgeschlossenes (Bachelor-)Studium in den Bereichen Natur- oder Ingenieurswissenschaften, gern Verfahrenstechnik oder auch Elektrotechnik Vertraut mit den aktuellen GMP-Anforderungen und Richtlinien für die Validierung von Computersystemen (CSV) wie z.B. Annex 11 vom EU-GMP-Leitfaden und GAMP Idealerweise Erfahrung in den Bereichen Qualifizierung und Validierung, vorzugsweise im Bereich CSV/Data Integrity Ausgeprägtes GMP- und Qualitätsbewusstsein sowie exakte und sorgfältige Arbeitsweise Hohe Organisationsfähigkeit, Selbständigkeit und ergebnisorientierte Arbeitsweise Gute Kommunikationsfähigkeit, Freude an Zusammenarbeit und Kooperation zwischen verschiedenen Fachbereichen Versierter Umgang mit MS-Office-Anwendungen Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Professionals Nordrhein-Westfalen 32423 Niedersachsen Qualitätssicherung, Testing Deutschland Feste Anstellung Chemieingenieurwesen Fachhochschulstudium Elektrotechnik, Elektronik Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement Ingenieurwesen Karlstr.
15, 32423 Minden (GPS: 8.941, 52.29) Expert*in Computersystemvalidierung (CSV) Verfahrenstechnik Bachelor Natur Ingenieurswissenschaften Vrefahrenstechnik Elektrotechnik Validierung von Computersystemen Data Integrity IT Computer Minden Young Professionals Systemadministration, Netze
HARTING Electric Stiftung & Co. KGEspelkamp, 22 km von Minden (Minden-Lübbecke)
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Ihre Rolle in der Bestandsoptimierung:
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